बायोफार्मास्युटिकल क्लीनरूम में एल्युमीनियम: मिश्र धातु, सफाई क्षमता और मानक

बायोफार्मास्युटिकल विनिर्माण ऐसी सतहों की मांग करता है जिन्हें एक मान्य मानक के अनुसार साफ किया जा सके, जो कोई कण न छोड़ें और जो बिना संक्षारण के आक्रामक कीटाणुनाशकों को सहन कर सकें। एल्युमीनियम इन वातावरणों में अपना स्थान तब अर्जित करता है जब सही मिश्र धातु, तापमान और फिनिश निर्दिष्ट की जाती है। यह आलेख समीक्षा करता है कि क्लीनरूम निर्माण और प्रक्रिया उपकरण में एल्यूमीनियम का उपयोग कहां किया जाता है, कौन से ग्रेड उपयुक्त हैं, और प्रासंगिक क्लीनरूम और वायु गुणवत्ता मानकों की क्या आवश्यकता है।

क्यों एल्युमीनियम बायोफार्मास्युटिकल क्लीनरूम डिज़ाइन में फिट बैठता है

हल्का वजन:बड़ी छत और दीवार मॉड्यूल को भारी हेराफेरी के बिना उठाया जा सकता है, जिससे प्रतिबंधित स्थानों में निर्माण का समय कम हो जाता है।

कोई जंग नहीं:एल्यूमीनियम लाल ऑक्साइड नहीं बनाता है, इसलिए सतहों को दूषित करने के लिए कोई लौह संक्षारण उत्पाद नहीं है।

निर्बाध पैनल:चौड़ी शीट और एक्सट्रूडेड प्रोफाइल को न्यूनतम या छुपे हुए जोड़ों के साथ जोड़ा जा सकता है, जिससे उन दरारों को खत्म किया जा सकता है जहां कण और सूक्ष्मजीव एकत्र होते हैं।

सफ़ाई योग्यता:एनोडिक ऑक्साइड परत कठोर और रासायनिक रूप से स्थिर होती है, इसलिए सतहें अल्कोहल, हाइड्रोजन पेरोक्साइड और क्वाटरनेरी अमोनियम कीटाणुनाशकों से बार-बार पोंछने का सामना करती हैं।

गैर-स्पार्किंग:एल्यूमीनियम घटक चिंगारी उत्पन्न नहीं करते हैं, जो मायने रखता है जहां फ्रीज सुखाने या विलायक भरने के दौरान ज्वलनशील सॉल्वैंट्स को संभाला जाता है।

ऊष्मीय चालकता:उच्च चालकता गर्मी हस्तांतरण सतहों जैसे कि लियोफिलाइज़र अलमारियों के लिए उपयोगी है।

व्यावहारिक लाभ कम क्षैतिज किनारों वाला एक कमरा लिफाफा है, हवा की धारा के संपर्क में आने वाले कम फास्टनरों और कम कुल कण बोझ है।

छतें, दीवारें और फ़्रेमिंग सिस्टम

क्लीनरूम सीलिंग सिस्टम आम तौर पर 5754 {{2} एच 111 एल्यूमिनियम शीट, एक मैग्नीशियम {3} असर मिश्र धातु का उपयोग करते हैं जो एनील्ड और थोड़ा काम करने योग्य {5} कठोर स्थिति में आपूर्ति की जाती है ताकि पैनल फ्लैंज और कोविंग के लिए तैयार रहते हुए व्यापक स्पैन में सपाट रहें। पैनलों को फ्लश, सीलबंद जोड़ों के साथ स्थापित किया जाता है, और फिल्टर के उद्घाटन को बंद एक्सट्रूज़न के साथ तैयार किया जाता है ताकि उच्च दक्षता वाले पार्टिकुलेट एयर (HEPA) फिल्टर इकाइयां बाधित समर्थन के बजाय निरंतर गैसकेट या जेल सील पर बैठें।

इन कमरों में वायु की गुणवत्ता वर्गीकरण द्वारा निर्दिष्ट की जाती है। आईएसओ 14644-1 के तहत, एक आईएसओ कक्षा 5 क्षेत्र 0.5 µm और प्रति घन मीटर से बड़े 3,520 से अधिक कणों की अनुमति नहीं देता है; आईएसओ 14644-3 वर्गीकरण और फिल्टर अखंडता के लिए परीक्षण विधियां प्रदान करता है, जबकि आईएसओ 14698 क्लीनरूम और संबंधित नियंत्रित वातावरण में जैवसंदूषण नियंत्रण को कवर करता है। फ़िल्टर ग्रेड आम तौर पर EN 1822 या ISO 29463 के अनुसार घोषित किए जाते हैं। विनियमित उत्पादन में, कमरे के डिज़ाइन का मूल्यांकन EU GMP अनुलग्नक 1 और समकक्ष राष्ट्रीय मार्गदर्शन जैसी सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण अपेक्षाओं के विरुद्ध भी किया जाता है।

जैव सुरक्षा अलमारियाँ और कार्य सतहें

जैव सुरक्षा अलमारियाँ और लैमिनार {{0} फ्लो हुड के अंदर, वेल्डेड 5005-एच34 एल्यूमीनियम का उपयोग संरचनात्मक फ्रेम, साइड की दीवारों और झुकी हुई कार्य सतहों के लिए किया जाता है। H34 टेम्परेचर वेल्डेबिलिटी को बरकरार रखते हुए बड़े अनब्रेस्ड पैनलों के लिए पर्याप्त कठोरता देता है। यूनीबॉडी वेल्डेड निर्माण बोल्ट वाले सीम से बचाता है जो अन्यथा हवा लीक करेगा और अवशेषों को फँसाएगा, जो काम करने वाले उद्घाटन में एक स्थिर प्रवाह बनाए रखने में मदद करता है, आमतौर पर EN 12469 और NSF/ANSI 49 जैसे मानकों के तहत प्रकार परीक्षण के दौरान सत्यापित 0.38 से 0.51 m/s सीमा के भीतर।

लाइटिंग कैनोपी और आर्मरेस्ट आमतौर पर एक्सट्रूडेड एल्यूमीनियम प्रोफाइल से बनाए जाते हैं क्योंकि एक्सट्रूज़न एक हिस्से में एक संरचनात्मक अनुभाग, एक केबल मार्ग और एक माउंटिंग फेस को जोड़ते हैं। सतह की फिनिश यहां कच्चे मिश्र धातु से अधिक मायने रखती है: फार्मास्युटिकल सतहों को आमतौर पर 0.8 µm से कम या उसके बराबर Ra पर निर्दिष्ट किया जाता है ताकि अवशेषों को एक ही वाइप द्वारा हटा दिया जाए और सफाई सत्यापन का प्रदर्शन किया जा सके।

शीशी भरने वाली लाइनें, कन्वेयर और लियोफिलाइज़र आंतरिक

एसेप्टिक फिलिंग में, एल्युमीनियम गार्डिंग, हुड, कंटेनर हैंडलिंग प्लेट और मशीन फ्रेमिंग के रूप में दिखाई देता है। उच्च -शुद्धता 1200-ओ ग्रेड का उपयोग उन हिस्सों के लिए किया जाता है जो निष्क्रिय रहना चाहिए, और प्रवाहकीय फर्श या विघटनकारी कोटिंग्स लाइन के माध्यम से चलने वाले प्लास्टिक घटकों द्वारा उत्पन्न स्थैतिक को नियंत्रित करते हैं। कंपन {{5}डंबित कन्वेयर फ्रेम उप-मिलीमीटर रेंज में स्थिति सटीकता का समर्थन करते हैं, जो तब मायने रखता है जब सुई को लगातार शीशी की गर्दन में प्रवेश करना होता है।

एक महत्वपूर्ण अनुपालन स्पष्टीकरण: यूएसपी कक्षा VI प्लास्टिक और इलास्टोमर्स के लिए लिखी गई एक जैव अनुकूलता परीक्षण योजना है, इसलिए इसे एल्यूमीनियम घटकों के लिए उद्धृत नहीं किया जाना चाहिए। इसके बजाय धातु के हिस्सों को कण {{1}शेडिंग परीक्षण, सतह {{2}खत्म माप और सफाई सत्यापन साक्ष्य के माध्यम से योग्य बनाया जाता है।

फ़्रीज़ ड्रायर में, हाइब्रिड एल्यूमीनियम और स्टेनलेस स्टील शेल्फ लगभग -55 डिग्री के कामकाजी तापमान पर पूरे शेल्फ में एक समान तापमान बनाए रखने के लिए एल्यूमीनियम की उच्च तापीय चालकता का उपयोग करते हैं, जहां बर्फ का उर्ध्वपातन होता है। लोड बियरिंग फ़्रेम प्रति शेल्फ कई सौ किलोग्राम के उत्पाद भार के लिए डिज़ाइन किए गए हैं, और पॉलिश की गई सतह स्वचालित रूप से साफ-सुथरी जगह में सत्यापन को दस्तावेज़ के लिए आसान बनाती है। गैर-स्पार्किंग एल्यूमीनियम निर्माण भी प्रासंगिक है क्योंकि कुछ चक्रों के दौरान अवशिष्ट विलायक वाष्प मौजूद होता है।

सफाई सत्यापन, वायु गुणवत्ता और अनुपालन

एल्युमीनियम घटकों को सामग्री के नाम के बजाय साक्ष्य के आधार पर स्वीकार किया जाता है। एक विशिष्ट योग्यता पैकेज में शामिल हैं:

एनोडिक ऑक्सीकरण कोटिंग्स के लिए आईएसओ 7599 के संदर्भ में मिश्र धातु, तापमान और फिनिश प्रमाणपत्र।

वेल्ड ज़ोन सहित परिभाषित नमूना स्थितियों के साथ, निर्दिष्ट रा सीमा के विरुद्ध सतह खुरदरापन माप।

सिम्युलेटेड वाइप के बाद और अधिकतम ऑपरेटिंग लोड के बाद कणों का बहाव कम हो जाता है।

हाइड्रोजन पेरोक्साइड वाष्प चक्र सहित कमरे में उपयोग किए जाने वाले वास्तविक कीटाणुनाशक और स्पोरिसाइडल एजेंटों के लिए रासायनिक अनुकूलता डेटा।

सफ़ाई सत्यापन परिणाम सबसे खराब स्थिति वाले अवशेषों को हटाने का प्रदर्शन करते हैं, जो स्वाब और कुल्ला नमूने द्वारा समर्थित हैं।

निगरानी आवृत्ति क्षेत्र के वर्गीकरण द्वारा निर्धारित की जाती है। आईएसओ क्लास 5 ज़ोन में आमतौर पर कणों के लिए और समय-समय पर व्यवहार्य संदूषण के लिए लगातार निगरानी की जाती है, और कोई भी एल्यूमीनियम तत्व जो कोटिंग क्षति, धुंधलापन या सतह में परिवर्तन दिखाता है, उसे कॉस्मेटिक पहनने के बजाय संभावित कण या सफाई जोखिम के रूप में मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों

प्रश्न: साफ-सुथरे कमरे की छत के लिए किस एल्यूमीनियम मिश्र धातु का उपयोग किया जाता है?
5754-एच111 शीट मिश्र धातु का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है क्योंकि यह अच्छी सपाटता, वेल्डेबिलिटी और संक्षारण प्रतिरोध को जोड़ती है, और सीलबंद, दरार-मुक्त जोड़ों के लिए आवश्यक फ्लैंज और कोविंग बनाती है।

प्रश्न: क्या एनोडाइज्ड एल्यूमीनियम रोगाणुरोधी है?
एनोडाइज्ड सतहें सूक्ष्मजीवों को सक्रिय रूप से नहीं मारती हैं, लेकिन वे चिकनी, रासायनिक रूप से स्थिर और कीटाणुरहित करने में आसान होती हैं, जो उपनिवेशण को कम करती हैं और वैध सफाई को संभव बनाती हैं।

प्रश्न: क्या एल्यूमीनियम का उपयोग आईएसओ कक्षा 5 क्षेत्र में किया जा सकता है?
हाँ। सीमलेस, नॉन-शेडिंग एल्यूमीनियम पैनल, फ्रेम फिल्टर और साफ करने योग्य एक्सट्रूज़न का उपयोग नियमित रूप से आईएसओ क्लास 5 कमरों में किया जाता है, जब डिज़ाइन दरारों से बचाता है और फिनिश योग्य होता है।

प्रश्न: क्या एल्युमीनियम लियोफिलाइज़र अलमारियाँ डीप{0}फ़्रीज़ ऑपरेशन के लिए उपयुक्त हैं?
हाँ। -55 डिग्री के आसपास शेल्फ तापमान पर समान गर्मी हस्तांतरण और प्रति शेल्फ कई सौ किलोग्राम की संरचनात्मक क्षमता के लिए एल्यूमीनियम स्टेनलेस हाइब्रिड अलमारियों को चुना जाता है।

प्रश्न: क्या एल्यूमीनियम हाइड्रोजन पेरोक्साइड वाष्प परिशोधन का सामना करता है?
एनोडाइज्ड और रासायनिक रूप से साफ किया गया एल्यूमीनियम आम तौर पर अच्छा प्रदर्शन करता है, लेकिन विशिष्ट फिनिश और सीलिंग को सुविधा में उपयोग किए जाने वाले चक्र एकाग्रता, तापमान और पुनरावृत्ति की संख्या के अनुसार सत्यापित किया जाना चाहिए।

प्रश्न: क्या यूएसपी कक्षा VI एल्यूमीनियम घटकों पर लागू होती है?
नहीं, यूएसपी कक्षा VI में प्लास्टिक और इलास्टोमर्स शामिल हैं। धातु घटकों को कण शेडिंग, सतह खत्म, रासायनिक अनुकूलता और सफाई सत्यापन डेटा के माध्यम से योग्य बनाया जाता है।