फार्मास्युटिकल पैकेजिंग एल्युमीनियम फ़ॉइल के लिए चिपकने वाली आवश्यकताएँ

फार्मास्युटिकल फ़ॉइल लिडिंग को अपने स्वयं के चिपकने वाले वर्ग की आवश्यकता क्यों है

फार्मास्युटिकल पैकेजिंग एल्युमीनियम फ़ॉइल को तैयार ब्लिस्टर, स्ट्रिप या पाउच में बदलना चिपकने वाले और गर्मी सील लैक्कर्स पर निर्भर करता है जो सामान्य लचीली पैकेजिंग में उनके समकक्षों की तुलना में कहीं अधिक कसकर निर्दिष्ट होते हैं। इसका कारण संपर्क है: फ़ॉइल फेस दो साल तक एक टैबलेट या पाउडर से मिलीमीटर बैठ सकता है, और चिपकने वाली परत यह नियंत्रित करती है कि पैक सील रहता है या नहीं, साफ़ रूप से खुलता है और उस दौरान रासायनिक रूप से निष्क्रिय रहता है या नहीं।

शुरुआती सामग्री आम तौर पर कठोर होती है - AA 8011, 8021 या 8079 में 20 से 25 माइक्रोमीटर पर टेम्पर्ड फ़ॉइल, जिसे EN 546-2 या GB/T 3198 तक उत्पादित किया जाता है और, चीनी बाज़ार के लिए, फार्मास्युटिकल एल्यूमीनियम फ़ॉइल के लिए YBB00152002 के विरुद्ध परीक्षण किया जाता है। फिर चिपकने वाले को चार आवश्यकताओं के आधार पर चुना जाता है जो लगभग हर परियोजना को तय करती हैं: सुरक्षा और स्वच्छता, विशिष्ट सब्सट्रेट सेट के लिए आसंजन, रूपांतरण और नसबंदी के माध्यम से गर्मी प्रतिरोध, और भंडारण के दौरान रासायनिक स्थिरता।

सुरक्षा और स्वच्छता: प्रत्यक्ष -संपर्क अनुपालन पहले आता है

पहला फ़िल्टर तकनीकी के बजाय नियामक है। प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से दवा के संपर्क के लिए बनाया गया चिपकने वाला गैर-विषाक्त, गंधहीन और स्वाद-मुक्त होना चाहिए, और इसे पैक किए गए उत्पाद को संक्षारित या अन्यथा ख़राब नहीं करना चाहिए। व्यवहार में इसका अर्थ है चीन में जीबी 4806 श्रृंखला के तहत भोजन के लिए सूचीबद्ध कच्चे माल का चयन करना, संयुक्त राज्य अमेरिका में चिपकने वाले पदार्थों के लिए एफडीए 21 सीएफआर 175.105, और यूरोप में ईयू 10/2011, फिर 10 मिलीग्राम/डीएम2 की समग्र प्रवासन सीमा और प्राथमिक सुगंधित एमाइन के लिए 0.01 मिलीग्राम/किग्रा की विशिष्ट प्रवासन सीमा के विरुद्ध तैयार टुकड़े टुकड़े का सत्यापन करना।

सॉल्वेंट {{0} आधारित दो {{1} घटक पॉलीयुरेथेन सिस्टम: उच्चतम सामंजस्य और नसबंदी प्रतिरोध, कोटिंग लाइन पर सॉल्वेंट रिकवरी की आवश्यकता होती है।

पानी आधारित ऐक्रेलिक और विनाइल एसीटेट फैलाव: कम वाष्पशील कार्बनिक यौगिक भार, मध्यम गर्मी प्रतिरोध के साथ कागज और फिल्म लैमिनेट्स के लिए उपयुक्त।

गर्म{{0}पिघल और यूवी{{1}उपचार योग्य प्रणालियाँ: उच्च गति ढक्कन के लिए तेज़ सेट, इसका उपयोग वहां किया जाता है जहां उत्पाद गर्मी के प्रति संवेदनशील होता है।

हीट -सील लैक्कर्स: पीवीसी, पीवीडीसी या पीईटी ब्लिस्टर फिल्मों के खिलाफ चिपकने के लिए 3 से 5 ग्राम/एम2 सूखी कोटिंग वजन पर पन्नी पर लगाया जाता है।

गंध एक व्यावहारिक स्वीकृति मानदंड है, औपचारिकता नहीं। अवशिष्ट विलायक, अप्रतिक्रिया न किए गए मोनोमर और कम {{1}आणविक {{2}वजन अंश सभी पैक सील होने के बाद संवेदी दोष के रूप में दिखाई देते हैं, इसलिए आपूर्तिकर्ता आमतौर पर वाष्पशील कार्बनिक यौगिक अवशेषों को 5 मिलीग्राम/एम2 से नीचे रखते हैं और तैयार ब्लिस्टर पर संवेदी पैनल परीक्षण के साथ परिणाम की पुष्टि करते हैं।

ब्लिस्टर और स्ट्रिप सबस्ट्रेट्स में आसंजन प्रदर्शन

फार्मास्युटिकल लाइनें सब्सट्रेट्स की एक विस्तृत श्रृंखला पर चलती हैं जिनकी सतह ऊर्जा और आणविक संरचना फिल्म के बैच से भिन्न होती है। इसलिए चिपकने वाले को सब्सट्रेट स्थिरता पर भरोसा किए बिना, सादे पन्नी पर, लैकर्ड पन्नी पर, मुद्रित सतहों पर और बहुलक फिल्मों पर एक बंधन विकसित करना पड़ता है। तैयार ढक्कन पर छीलने की ताकत को 180 डिग्री छीलकर 300 मिमी/मिनट से एएसटीएम एफ88 तक, या टी{5}}पील से जीबी/टी 2791 तक सत्यापित किया जाता है, सील डिजाइन और उद्घाटन बल लक्ष्य के आधार पर 1.5 से 4 एन/15 मिमी रेंज में ढक्कन वाले स्टॉक के लिए विशिष्ट स्वीकृति बैंड के साथ।

सील की स्थितियाँ रसायन शास्त्र जितनी ही महत्वपूर्ण हैं। एक हीट-सील लैकर आमतौर पर 140 से 200 डिग्री सेल्सियस पर सक्रिय होता है, जिसका ठहराव समय 0.2 से 0.5 सेकेंड और 0.3 से 0.6 एमपीए जबड़े का दबाव होता है; उस खिड़की से बाहर जाने पर ब्लिस्टर फिल्म पर या तो कमजोर सील या फाइबर फट जाता है। जबड़े के तापमान, आवास और सील की ताकत के बीच सांख्यिकीय लिंक सहित पूरी सीलिंग प्रक्रिया का सत्यापन, अकेले चिपकने वाले विनिर्देश के बजाय स्थानांतरित पैक लाइन को स्थिर रखता है।

बंध्याकरण और भंडारण के माध्यम से गर्मी प्रतिरोध

कुछ फार्मास्युटिकल फ़ॉइल पैक को पैकेजिंग ऑपरेशन के दौरान ही उच्च तापमान से बचना चाहिए, और अन्य को उत्पाद के साथ निष्फल कर दिया जाता है। आईएसओ 17665-1 के तहत 121 डिग्री सेल्सियस पर भाप नसबंदी, आईएसओ 11135 के तहत एथिलीन ऑक्साइड चक्र और आईएसओ 11137 के तहत गामा विकिरण प्रत्येक चिपकने वाली परत पर अलग-अलग मांग रखता है: भाप हाइड्रोलाइटिक रूप से अस्थिर बंधनों पर हमला करती है, एथिलीन ऑक्साइड अवशेष बहुलक को प्लास्टिक बना सकते हैं, और गामा विकिरण खुराक और रसायन विज्ञान के आधार पर नेटवर्क को क्रॉसलिंक या चेन-विखंडन कर सकता है।

रासायनिक स्थिरता, मध्यम प्रतिरोध और शेल्फ जीवन

क्योंकि दवाएं स्वयं रासायनिक रूप से जटिल होती हैं, लेमिनेटेड फ़ॉइल को बॉन्ड लाइन विफल होने के बिना सक्रिय अवयवों, सहायक पदार्थों और अवशिष्ट नमी के साथ लंबे समय तक संपर्क को सहन करना पड़ता है। इसलिए प्रारंभिक छीलने की ताकत के बजाय रासायनिक और मध्यम प्रतिरोध के आसपास एक विनिर्देश लिखा गया है: टुकड़े टुकड़े को तीन से छह महीने के लिए 40 डिग्री सेल्सियस और 75% सापेक्ष आर्द्रता पर रखा जाता है और छीलने की ताकत, एएसटीएम एफ1249 में जल वाष्प संचरण दर और एएसटीएम डी3985 में ऑक्सीजन संचरण दर के लिए पुनः परीक्षण किया जाता है। एक सही ढंग से निर्मित फ़ॉइल लैमिनेट अकेले फ़ॉइल के करीब अवरोध प्रदर्शन दिखाता है, क्योंकि धातु की परत अवरुद्ध करती है और चिपकने वाले को केवल इसे संरक्षित करना होता है।

लचीलापन अंतिम आवश्यकता है और इसे अक्सर कम करके आंका जाता है। फार्मास्युटिकल स्ट्रिप या पाउच को नरम, मोड़ने योग्य और ले जाने में आसान रहना चाहिए, जिसका अर्थ है कि इलाज के बाद चिपकने वाला भंगुर होने के बजाय लचीला रहना चाहिए। कम तापमान के लचीलेपन की जांच आमतौर पर लैमिनेट को माइनस 20 डिग्री सेल्सियस पर मोड़कर और फोल्ड पर दरार या बॉन्ड किनारे पर डिलेमिनेशन की जांच करके की जाती है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न: फार्मास्युटिकल पैकेजिंग फ़ॉइल के लिए चिपकने वाली आवश्यकताएँ

प्रश्न: फार्मास्युटिकल ब्लिस्टर लिडिंग के लिए किस एल्यूमीनियम फ़ॉइल टेम्पर का उपयोग किया जाता है?
AA 8011, 8021 या 8079 में 20 से 25 माइक्रोमीटर पर कठोर- टेम्पर फ़ॉइल, EN 546-2 या GB/T 3198 को आपूर्ति की गई और फार्मास्युटिकल उपयोग के लिए YBB00152002 के विरुद्ध मूल्यांकन किया गया।

प्रश्न: सील लैकर कोटिंग का सामान्य ताप {{0} वजन कितना होता है?
3 और 5 ग्राम/एम2 सूखी कोटिंग वजन के बीच, ब्लिस्टर फिल्म और उद्घाटन बल के लिए समायोजित पैक को वितरित करना होगा।

प्रश्न: तैयार ढक्कन पर आसंजन कैसे मापा जाता है?
180 डिग्री तक 300 मिमी/मिनट पर एएसटीएम एफ88 या टी-पील से जीबी/टी 2791 तक छीलें, आम तौर पर 1.5 और 4 एन/15 मिमी के बीच स्वीकृति के साथ।

प्रश्न: क्या वही चिपकने वाला भाप और एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी का काम कर सकता है?
कभी-कभार। वास्तविक चक्र के लिए मान्य प्रणाली चुनें; हाइड्रोलिसिस {{1}प्रतिरोधी पॉलीयूरेथेन ग्रेड भाप के लिए उपयुक्त हैं, जबकि विकिरण {{2}स्थिर सिस्टम गामा के लिए पसंद किए जाते हैं।

प्रश्न: चिपकने वाली परत पर कौन सी माइग्रेशन सीमाएं लागू होती हैं?
ईयू 10/2011 के तहत प्राथमिक सुगंधित अमाइन के लिए 10 मिलीग्राम/डीएम2 का समग्र प्रवासन और 0.01 मिलीग्राम/किग्रा विशिष्ट सीमा, जीबी 4806 श्रृंखला में समतुल्य भोजन -संपर्क आवश्यकताओं के साथ।

प्रश्न: फ़ॉइल लैमिनेट को अभी भी ऑक्सीजन ट्रांसमिशन परीक्षण की आवश्यकता क्यों है?
क्योंकि चिपकने वाली और लाह की परतें पिनहोल और कोटिंग दोष पैदा कर सकती हैं; एएसटीएम डी3985 का परीक्षण यह पुष्टि करता है कि लैमिनेट फ़ॉइल द्वारा प्रदान किए गए अवरोध को सुरक्षित रखता है।